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    国内首家依托制药企业的第三方检测机构成立

    发布时间:2017-08-14 11:02    来源:http://www.szwandi.cn/    作者:气体报警器公司

      【万安迪 行业聚焦点】我国的第三方检测机构起步比较晚,但是发展迅速,目前中国已成为仅次于欧盟和美国的全球第三大检测市场,作为一项高新技术服务产业,检验检测在国际国内都有广阔的发展空间。近日,云南白药设立的第三方检测公司通过了中国合格评定国家认可委员会实验室等机构资质认定。这是国内首家依托制药企业实验室转型建立的第三方检测机构。
      云南白药方面公开的资料,该集团设立的第三方检测公司名为云南天正检测技术有限公司,通过了中国合格评定国家认可委员会实验室等机构资质认定。这是国内首家依托制药企业实验室转型建立的第三方检测机构。该检测公司由云南白药集团股份有限公司与云南省药物研究所控股,从筹备、立项到成立历时两年,完成了11万字的体系文件,在CNAS认证中,涉及微生物、化学(药品、食品、化妆品)检测领域共53个项目;在CMA/CMAF资质认定中,涉及药品、食品、化妆品、洁净区环境4个领域186个申报项目的技术能力审查。
      我国的第三方检测机构起步比较晚,但是发展迅速,从2002年我国正式加入世界贸易组织后,国内消费者和监管部门对产品质量安全的要求逐步与国际接轨,国内检测市场全面放开,国外第三方检测机构纷纷进入国内,原有市场规模和机制均发生巨大变化,第三方检测机构在市场经济中的作用也越来越明显。尤其是2008年以后,全球检测产业年增长幅度达6%,远高于全球经济年均2.1%增速,中国已成为仅次于欧盟和美国的全球第三大检测市场,作为一项高新技术服务产业,检验检测在国际国内都有广阔的发展空间。
      广州医科大学金域检验学院院长梁耀铭表示,2010年中国独立医学实验室产值为12.8亿元,占医检市场的1%;2011~2015年预测年均增长率为39%,2015年产值将达到67.8亿元,“比如,中国医检发展迅速,独立医学实验室在欧洲和美国已经发展了近100年,而中国目前仍然处于快速兴起阶段”。
      据业内人士透露,目前国内存在的民营检测机构有华测检测、谱尼检测、诺安检测等,外资检测机构有美国的UL、英国的Intertek、瑞士的SGS、法国的BV、德国的TUV等。这些检测机构通常按照市场规律运行,机制灵活,尤其是外资检测机构仪器精良、人员技术水平高端,在检测市场上的份额逐年增加。
      有质检总局内部人士表示,政府检测机构在日常的监督检验上花费了大量的人力和物力,研究型检验往往缺乏充足的人力和技术力量。这些国际检测机构迅速占领国内市场,除了凭借其悠久的历史、广泛的知名度和认可度外,更重要的是我国依然属于出口大国,第三方检测机构在我国的发展在很大程度上受国外大买家的影响。由于社会性质、思维方式、做事方式等很多因素的影响,国内的检测机构很难得到国外买家的广泛认可,国内检测行业发展在一定程度上也受到制约。
      检测机构市场化争议
      值得注意的是,业界讨论多年的检测机构市场化已于2014年由政府出面推动,根据质检总局发布的数据,目前,中国国有检验检测机构数占检测机构总数近80%,民营检验检测机构数量约占19.5%,外资检验检测机构数量仅占0.5%,占比悬殊。2014年开始,国务院至少在五份文件中明确对检测机构改革提出要求,关键词便是“市场化”和“检管分离”。最新的一份文件宣布,到2015年基本完成多个部门的检验检测业务整合。政府原则上不再开办一般性检验检测认证机构。这意味着,政府检测机构整合完毕后,下一步将进入市场化进程。
      在市场化之外,有一方观点也认为,检测机构不应该完全市场化,一些国有的检测机构仍然应该保留,因为一旦进去市场,企业会因为逐利忽视食品药品监管的公共安全属性和社会责任感。1997年美国食品药品监督管理局(简称FDA)内部出现系统性失灵,这是持该方观点的人经常用来作佐证的一个例子,药品的审批检测出现巨大漏洞,严重依赖外部评审专家而不是内部专业人员,多个药品因安全性问题撤市,最大的当属“瑞素灵”事件,该药适用于降低血糖的口服药物,但是,治疗的同时出现了严重的肝脏损害,最终造成了94人肝脏完全衰竭、66人死亡的严重后果。
      目前,大多数发达国家都有两种并行的机构提供检验检测服务—公益性和经营性,政府通过建立政府检测机构或购买第三方机构的政府服务来满足公益性的检测服务,而经营性机构则尽可能与国际接轨,寻求市场化。以美国FDA为例,该机构在全美下设150多个办公室和实验室,有数以千计的医学、化学和食品工程学博士做技术支撑。

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